我国药品GMP认证的发展经历了四个阶段：第一阶段是中国医药工业公司于1982年颁布的《药品生产管理规范》（试行），1984年修订为正式稿。该版本的GMP是一种行业规范，供制药企业参照执行。其标题中没有“质量”两字，它强调的是生产管理，也没有提到认证，当时的企业也没有认证的概念。

第二阶段，根据1985年颁布的《药品管理法》及其实施办法的要求，卫生部于1988年颁布了《药品生产质量管理规范》，于1992年以第27号部长令形式颁布实施。对于GMP认证，要求企业自愿的进行，从此，我国GMP认证工作初步走上了轨道。

第三阶段，是国家药品监督管理局成立后，在对1992年颁布实施的GMP修订的基础上，于1999年6月以第9号局长令颁布了1998年国家药品监督管理局制订的《药品生产质量管理规范》修订案，随后又制订了《药品生产质量管理规范》(1998年修订）附录。1998版GMP在原1992版GMP的基础上从形式到内容均作了科学的调整，使得GMP更加具有可操作性，更加符合当时我国药品生产与质量管理水平的实际情况。自此，国家药品监督管理部门开始强制推行药品GMP认证制度，规定药品生产企业必须符合GMP要求并通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后方可生产，并规定2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”；按国家药品监督管理局规定期限，到期未通过认证的企业（车间），一律停止生产药品。从此，我国药品GMP和药品GMP认证制度，走上了常规化和法制化的健康道路，我国药品生产与质量管理水平也开始有了大幅度的提高。

第四个阶段，就是目前，国务院、国家卫生行政和药品监管部门，审时度势，根据我国药品生产企业生产与质量管理水平的实际情况，以及国际药品生产质量监管的发展趋势和要求，颁布了新版的GMP(2010年修订），并于2011年3月1日起正式实施。这个版本GMP主要以国际通用的欧盟药品GMP为蓝本，参考了WHO和美国的GMP，结合我国药品生产与质量管理的实际水平制订的。新版GMP实际水平基本和欧盟药品GMP保持了一致，其颁布和实施，使我国药品生产与质量管理水平再上台阶，为我国药品生产企业进人国际主流市场，奠定了良好的基础。