一、渗透压摩尔浓度

注射剂、眼用液体制剂等药物制剂，必须关注其渗透压，质量标准中可能会测定其渗透压摩尔浓度。

1.操作方法

(1)需进行空白校正的渗透压测定仪，用一定体积(按仪器说明书规定)新沸放冷的水调节仪器零点。

(2)选用两个不同浓度的标准溶液校正仪器。

(3)测定供试品的渗透压摩尔浓度。

2．注意事项

(1)标准溶液和供试品的取用量应按照仪器说明书的要求量取。

(2)供试品溶液的渗透压摩尔浓度应介于所选用的两种标准液之间。

(3)装入洁净干燥的测定管内的测定溶液应尽量避免产生气泡，否则会影响结果的准确性。

(4)同一份供试品至少需测定二次，取其平均值。在进行第二次测定时，需另取供试品至另一干净的测定管中进行测定。

(5)凝固后的标准溶液和供试品不能重复测定。

(6)每次测定前应用水充分清洗测量头，并用擦镜纸擦干。

(7)标准溶液和供试品的加样量应尽量一致。

3．结果与判定

(1)供试品溶液测定的平均值在各品种质量标准规定的范围内的，判为符合规定。

(2)供试品溶液测定的平均值不在各品种质量标准规定的范围内的，判为不符合规定。

二、装量

装量检查法适用于标示装量为50m1及50ml以下的单剂量注射液及注射用浓溶液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液及注射用浓溶液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。凡规定检查含量均匀度的注射液，可不进行“装量”检查。

1．操作方法

(1)供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支(瓶)；2ml以上至50ml者，取供试品3支(瓶)。

(2)开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内，在室温下检视。

(3)如供试品为油溶液、乳状液或混悬液时，应先加温(如有必要)摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷(加温时)，检视。

2．注意事项

(1)所用注射器及量筒必须洁净、干燥并经定期校正；量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%；不排尽针头中的液体。

(2)注射器应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

3．结果与判定

每支(瓶)的装量均不得少于其标示量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。

三、最低装量检查法

注射剂需要检查装量，而标示装量为50ml以上的注射液和注射用浓溶液，则按最低装量检查法检查。

《中国药典》2015年版中有专门的最低装量检查法(通则0942)，适用于固体、半固体和液体制剂。凡制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品不再进行最低装量检查。

相当一部分制剂的装量检查，是照最低装量检查法进行的。

1．操作方法

(1)重量法(适用于标示装量以重量计的制剂)：除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。

(2)容量法(适用于标示装量以容量计的制剂)：除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，开启时注意避免损失。标示装量2ml以上者，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量具中(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。标示装量2m1及2ml以下者用预经标化的干燥量入式注射器抽尽内容物。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。

2．注意事项

(1)开启瓶盖时，应注意避免损失。

(2)个供试品的两次称量中，应注意容器的编号，避免混乱。

(3)所用注射器或量筒必须洁净、干燥并经定期检定，其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或使待测体积至少占其额定体积的40%。

(4)供试品如为混悬液，应充分摇匀后再做装量检查。

(5)呈负压或真空状态的供试品，应在称重前释放真空，恢复常压后再做装量检查。

(6)对于以容量计的小规格标示装量剂，可改用重量法或按品种项下的规定方法检查。

(7)平均装量与每个容器装量(按标示装量计算百分率)，取三位有效数字进行结果判断。

3．结果与判定

(1)每个容器的装量百分率不少于允许最低装量百分率，且平均装量百分率不少于标示装量百分率，判为符合规定(详见表11-6)。

表 11-6最低装量判定表

(2)如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个[50g(ml)以上者3个]复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。

(3)初试结果的平均装量百分率少于标示装量百分率，或有一个以上容器的装量百分率不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定，均判为不符合规定。

相关链接：注射剂中不溶性微粒测定（二）

文章来源：《实用化学药品检验检测技术指南》

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