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渔用药物代谢动力学和残留试验技术规范(一)

发布时间:2022-05-26 10:25 作者:普天同创 阅读量:238
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1范围

本标准规定了渔用药物代谢动力学和残留试验的实验设计的基本要求、样品分析方法的选择、确证技术要求、药物代谢动力学曲线的拟合、模型的确定及参数估算等。

本标准适用于渔用药物在鱼虾体内的代谢动力学和残留试验;其他水产动物的药物代谢动力学和残 留试验可参考使用。

2试验设计的基本要求

2. 1实验渔用药物

应给出渔用药物通用名称、含量、剂型、生产厂家、批号及保存条件、配制方法等。实验所用的渔用药 物应与药效学和毒理学研究使用的药物相一致。

2.2实验动物

2.2. 1基本要求

应给出实验动物中文名称、拉丁文名称和数量、规格(体重、体长)、来源等;个体大小应根据试验目的确定,如试验目的是制定休药期,则应采用接近上市规格的动物进行试验。同时,实验动物要注明健康状况。

2.2.2数量

每个釆样时间点的平行样不少于8尾,已有性别分化的动物雌雄比例应为1 : 1。

2. 2. 3饲养管理

采用接近自然或养殖环境,水温应保持基本稳定,饲料、养殖环境(包括水温、盐度、溶氧、无机氮、水体大小等)等应满足实验动物正常生理需要。

2.3给药剂量

渔用药物代谢动力学研究所采用的剂量为药效学研究中所用的有效剂量,也可设置高、中、低3个剂量组,高剂量接近最小中毒剂量冲剂量相当于有效剂量,低剂量为中剂量的1/2。

2.4给药途径

可采用口灌、混饲、药浴、肌肉注射及静脉注射等方式,给药前应停食12 h以上。

2.5给药次数

可采用单次给药或多次给药的形式,多次给药要满足一个治疗周期。

2.6采样

2. 6.1采样时间点的确定

釆样时间点的设计应包括药物的吸收相、平衡相(峰浓度附近)和消除相。一般在吸收相至少需要2 个〜3个采样点,对于吸收快的血管外给药的药物,应避免第一个点为峰浓度(Cmax);在Cmax附近至少 需要3个釆样点;消除相需要4个〜6个采样点,整个采样时间至少应持续到3个〜5个半衰期,或持续到 血药峰浓度Cmax的1/20-1/10;药物残留研究的采样时间点至少包括10个,整个釆样时间至少持续到 8个〜10个半衰期,或持续到最高残留限量MRL以下。

2.6.2采样组织的确定

药物代谢动力学和残留研究的采样组织包括血液、肌肉、肝脏、肾脏、皮肤和鲤等;肌肉组织可采肌肉 和皮肤的自然比例。

2.6.3采样方法

采集血液样本时,鱼血可采取断尾取血或尾静脉抽血的方法;虾血可釆取心脏和血窦抽血的方法。鱼 肉可取背部肌肉,虾肉可取第一至第七腹节肌肉。所有采样个体要保持取样部位的一致性,肌肉注射给药要避开注射部位取样。鱼虾个体较小时,肝脏、肾脏及鳃可釆全部组织。

2.6.4样品保存条件

所取的组织样品封装后冷冻保存,血液样品保存前应制备成血清或血浆,保存温度一20℃以下,存放 时间6个月以内。

3样品分析方法的选择

生物样品的药物分析方法包括色谱法、放射性核素标记法、免疫学和微生物学方法,应根据实验动物 的性质,选择特异性好、灵敏度高的测定方法。优先选用国家标准和行业标准规定的方法。分析方法必须 具有足够的灵敏度、特异性、精确性和可靠性,并对方法进行确证,以确保生物样品测定结果的准确性和可 靠性。对于前体药物或有活性(药效学或毒理学活性)代谢产物的药物,建立方法时应考虑釆用能同时测 定原型药和代谢物的方法。药物分析方法参考标准参考附录A。

 

文章来源:《水产品兽药残留限量及监测方法查询手册》

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